USFDA Phát hiện chế phẩm chứa RANITIDINE có tạp chất NITROSAMIN

Khuyến cáo mới của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngày 13/9/2019:

FDA phát hiện một số chế phẩm chứa ranitidine (bao gồm những biệt dược nổi tiếng ở thị trường Mỹ như Zantac) có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) nồng độ thấp.

Năm2018, FDA đã phát hiện NDMA và các tạp chất nitrosamine khác trong các thuốc điều trị tăng huyết áp và thuốc điều trị suy tim thuộc nhóm Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs). Trong trường hợp ARBs, FDA đã khuyến nghị nhiều lần thu hồi các biệt dược liên đới vì  phát hiện ra mức độ nhiễm nitrosamine không thể chấp nhận được.

Đến năm nay, FDA đã ghi nhận một số loại thuốc chứa ranitidine, bao gồm một số sản phẩm được sử dụng rất phổ biễn ở Mỹ như Zantac có chứa tạp chất nitrosamine cụ thể là N-nitrosodimethylamine (NDMA) ở nồng độ thấp. NDMA được phân loại là chất gây ung thư ở người dựa trên kết quả từ các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên động vật. NDMA là một chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến từ lâu và được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả.

Hiện FDA chưa kêu gọi việc ngừng sử dụng ranitidin ở thời điểm này. Tuy nhên người bệnh nếu muốn ngừng dùng ranitidin nên trao đổi với bác sỹ điều trị của mình. Người bệnh sử dụng ranitidine dạng bán OTC có thể cân nhắc đổi sang thuốc OTC khác do trên thị trường Mỹ có rất nhiều loại thuốc OTC có thể thay thế cho ranitidin..

Khoa Dược tổng hợp