CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM PHÁP (ANSM) NHẮC LẠI NGUY CƠ XẢY RA CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN TRÊN TÂM THẦN KINH CỦA MONTELUKAST

Thông báo mới của Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM) ngày 24/02/2020.

Montelukast (Biệt dược gốc là Singulair và các thuốc generic của nó) là một thuốc được chỉ định trong điều trị bổ sung cho bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em có tình trạng hen suyễn mức độ nhẹ đến trung bình không đủ kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid.

Những nguy cơ trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc này bao gồm:

Tác dụng không mong muốn

Tần suất

Rối loạn tâm thần

Giấc mơ bất thường, ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, bồn chồn (bao gồm hành vi kích động), trầm cảm, tăng động tâm lý (bao gồm cáu kỉnh, sốt, run rẩy)

Ít gặp

Rối loạn tập trung, rối loạn trí nhớ

Hiếm

Ảo giác, mất phương hướng, có ý định tự tử, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, nói lắp

Rất hiếm

Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.

Các tác dụng không mong muốn này đã được nhắc đến trong tờ tóm tắt các đặc tính sản phẩm (SPC) của thuốc chứa montelukast và trong các tờ thông tin cho bệnh nhân nằm trong các hộp thuốc. Tuy nhiên, việc thiết lập mối liên quan giữa sự xuất hiện rối loạn tâm thần kinh ở một số bệnh nhân (giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v.) và việc sử dụng thuốc trong điều trị hen suyễn đôi khi vẫn còn muộn. Những tình huống này làm trì hoãn việc sử dụng thuốc hợp lý ở những bệnh nhân này, trong đó bao gồm cả việc cần đánh- giá lại điều trị với montelukast.

Do đó, ANSM khuyến cáo bệnh nhân và các chuyên gia y tế nên chú ý đến tất cả các dấu hiệu rối loạn tâm thần kinh sau khi dùng thuốc chứa montelukast để hạn chế chậm trễ trong chẩn đoán và tiến hành các biện pháp tiếp theo nếu cần thiết.

Thông tin cho các cán bộ y tế

- Nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc chứa montelukast, cần thông báo cho bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc và theo dõi y tế nếu cần thiết.

- Nếu các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh trên xảy ra, cần đánh giá cẩn thận các lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị và thiết lập theo dõi y tế phù hợp.

- Nhằm tăng cường cảnh giác với những nguy cơ này, mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa montelukast và tờ thông tin cho bệnh nhân của thuốc đã được làm nổi bật để nhấn mạnh khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn trên thần kinh trong quá trình sử dụng thuốc

Khoa Dược Tổng hợp